La digitalisation de la pharmacopée et des processus d'AMM
Tirez parti de toutes les informations telles que données scientifiques et textes réglementaires pour améliorer les processus de prise de décision et accélérer le développement des produits.
Pour être efficace, faut-il penser continuité numérique et système end-to-end ?
Pour être efficace, faut-il penser continuité numérique et système end-to-end ?
Exploitez toutes vos informations de bout en bout de votre chaîne de production, de la R&D jusqu’à la commercialisation :
– Constituez plus vite votre dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avec une meilleure maîtrise du contenu et plus d’automatisation
– Accélérez l’évaluation : qualité du dossier améliorée, justification des résultats optimisée & conformité aux réglementations
Un dossier d’AMM est composé de cinq modules respectant strictement la présentation, le contenu et le système de numérotation définis.
Chaque module est composé de contenus hétérogènes (Office, PDF, Image, Données…).
Le dossier final est à remettre au format numérique XML (eCTD).
Quel bénéfice attendre de la Rationalisation des différents types de données ?
Rationalisez les différents types de données
Collecter les données d’essais :
- Initialisation des documents d’essais précliniques et cliniques via référentiels, liens d’emploi…
- Prévisualisation et complétion des résultats d’essais
- Exécution des essais sur PC ou tablette
Traiter les données d’essais :
- WorkFlow, affectation et gestion des tâches planifiées
- Suivi de l’avancement des tâches et statistiques
- Déclenchement de sous-workflow d’identification et qualification des impuretés et des produits de dégradation au regard des résultats d’essai
Comment améliorer la Fabrication de vos livrables localisés pour les autorités de santé compétentes ?
Fabriquez vos livrables localisés pour les autorités de santé compétentes
Modéliser les dossiers AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) :
- Page de garde, modules et chapitres à compléter
- Applicabilités : nature du dossier, de la pathologie, rapport Bénéfices/Risques, population cible, modalités d’administration, pratiques cliniques locales des États concernés, identification des médicaments existants et ceux en préparation, liste des RMS (Reference member state) et CMS (Concerned member state) …
- Règles de contrôles (cardinalité)
- Sources de données à interroger : structurées (XML ou JSON) ou non structurées (MS Office, PDF, image ou emails)
- Liens vers les documents ou images à utiliser
- Une fois finalisé et validé, Heysquid exporte en XML (eCTD) ou PDF pour la remise aux autorités de santé compétentes.
Générer les dossiers AMM :
- Heysquid créé automatiquement de nouveaux contenus en agrégeant des formats différents : documents Office, PDF, images ou illustrations, données issues de tableurs, de base de données ou d’applications, formulaires Heysquid (documents d’essais précliniques et cliniques) …
Instanciez les dossiers à partir des modélisations effectuées : choix des applicabilités, automatisation de la récupération des données et enrichissement manuel.
